Droit du médicament (.fr)

L’article 28 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a introduit des changements dans le calcul de la clause de sauvegarde, taxe propre au secteur pharmaceutique, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2026.

Pour rappel (voir notre page dédiée), le principe de la clause de sauvegarde est le suivant : un montant « M » est fixé par chaque LFSS, correspondant à un plafond théorique de dépenses de l’ensemble des médicaments remboursés en France. Si ce montant est dépassé, une taxe spéciale sur le chiffre d’affaires s’active et est répartie entre les laboratoires.

Jusqu’en 2026, le montant de dépenses sera basé comme auparavant sur le chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques, déclaré à l’administration. Or, le rapport de la « Mission Borne » sur la régulation des produits de santé avait préconisé que le montant « M » de dépenses soit basé non pas sur les chiffres d’affaires, mais sur les dépenses effectivement remboursées par l’Assurance maladie. Cette préconisation a été suivie par la LFSS pour 2024, et devrait être beaucoup plus simple pour les laboratoires (par la suppression du processus déclaratif) comme pour l’administration (en lui permettant de simplement collecter les données disponibles auprès de la Cnam, de l’ATIH et de Santé Publique France).

De plus, le montant total de la clause de sauvegarde sera calculé différemment. Auparavant, en fonction du niveau de dépassement du montant « M », celui-ci était taxé à hauteur de 50%, 60% ou 70%. Le système sera désormais simplifié : le montant total de la clause de sauvegarde sera égal à 90% de la différence entre le montant « M » et le montant effectivement remboursé par l’Assurance maladie.

Le montant dû par chaque entreprise sera ensuite déterminé en fonction de deux facteurs :

1. Au prorata du montant remboursé par l’Assurance maladie au titre de ses médicaments au sein du montant total (à concurrence de 70%) ;
2. En fonction de la progression du montant remboursé par l’Assurance maladie au titre de ses médicaments (à concurrence de 30%).

Plusieurs précisions sont apportées :

1. Comme auparavant, le montant de la contribution sera minoré des remises déjà versées par les entreprises aux organismes de sécurité sociale ;
2. Comme auparavant, les entreprises créées depuis moins d’un an ne seront pas redevables de la part calculée en fonction de leur progression de chiffre d’affaires ;
3. Le montant de la contribution due par chaque entreprise ne pourra excéder 12% du montant total des dépenses de ses produits remboursé par l’assurance maladie.

Il est important de rappeler que les nouvelles modalités de calcul de la clause de sauvegarde n’entreront à vigueur qu’à compter du 1er janvier 2026. Aussi, les dispositions suivantes pour l’année 2024 font référence au chiffre d’affaires et non au montant total remboursé par l’Assurance maladie comme mode de calcul :

1. A titre dérogatoire, pour l’année 2024, le montant de la contribution dû par chaque entreprise ne pourra excéder 10% de son chiffre d’affaires ;
2. Le montant de la clause de sauvegarde ne pourra excéder 2% du chiffre d’affaires réalisé par l’entreprise au titre de ses médicaments génériques, ainsi que de ses spécialités de référence de groupes génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité ou dont le prix est identique aux génériques ;
3. Le calcul total de la clause de sauvegarde inclut les médicaments génériques et les spécialités de référence. Cependant, pour ces spécialités, la contribution due par les entreprises qui les exploitent sera très allégée. Aussi, il est précisé que le montant que chaque entreprise devra verser au titre de la clause de sauvegarde sera réparti au prorata de la contribution au titre des autres catégories de médicaments (c’est-à-dire tous les médicaments n’étant ni des génériques ni des spécialités de référence des groupes génériques). S’opèrera ainsi une redistribution : les entreprises exploitant des médicaments n’étant ni génériques ni spécialités de référence devront s’acquitter d’une part plus importante au titre de la clause de sauvegarde. Il est cependant précisé que la contribution de ces entreprises pourra être augmentée du montant issu de cette redistribution, mais sans excéder 10% de son chiffre d’affaires.