L’article 78 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 crée une nouvelle catégorie juridique de médicament : le médicament à base de cannabis. Celui-ci est défini comme « tout médicament dont la substance active est composée d’une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait », fabriqué selon des bonnes pratiques de fabrication et répondant aux spécifications fixées par un arrêté ministériel pris sur proposition du directeur de l’ANSM. Il est précisé que cet arrêté doit également limiter le champ d’utilisation de ces médicaments à certaines indications ou situations cliniques, pour lesquelles l’efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables.
Une autorisation d’utilisation temporaire… et individuelle
Est également précisé que ces médicaments « font l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire », délivrée par l’ANSM. Ils doivent être prescrits dans le respect de cette autorisation afin de répondre aux besoins d’un patient déterminé, en l’absence d’un médicament disponible et adapté disposant d’une AMM ou de tout autre dispositif permettant une mise à disposition (y compris à cause d’une absence de commercialisation). Un article L.5121-15 est créé dans le code de la santé publique, prévoyant les conditions d’autorisation d’utilisation temporaire de ces médicaments. Egalement, un article L.5121-14-2-1 CSP est créé, prévoyant les cas de retrait du marché de ces médicaments. Un article L.5421-6-3 CSP est aussi institué, détaillant une série de sanctions en cas de contournement de ce dispositif légal.
Une prise en charge spéciale par l’Assurance maladie
Les médicaments à base de cannabis disposeront de leur propre régime de prise en charge par l’Assurance maladie, créé spécialement pour eux et différent des prises en charge classiques et même des prises en charge exceptionnelles déjà prévues par la loi.
Concernant la prise en charge par l’assurance maladie de ces médicaments à base de cannabis, un nouvel article L.162-17-2-4 CSS prévoit que les modalités de celle-ci sont fixées par décret en Conseil d’Etat. Ce dernier doit préciser la procédure et les modalités d’évaluation de ces médicaments par la commission de la transparence ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments peuvent être pris en charge. Cette éventuelle prise en charge est établie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, qui fixe un prix auquel le fabricant vend ces médicaments aux officines ou établissements de santé. Ce prix, déterminé en fonction des prix européens présentant un marché comparable et déterminés par décret, est fonction des caractéristiques, de la composition et de la forme pharmaceutique du médicament et ne peut être supérieur aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à même visée thérapeutique.
La LFSS pour 2024 prévoit également les modalités de sortie de l’expérimentation de l’autorisation de l’usage médical du cannabis, prévue à l’article 43 de la LFSS pour 2020, en vue d’une intégration dans ce nouveau dispositif.
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